我院召开药物临床试验机构复核迎检启动会

我院药物临床试验机构于2013年10月获得国家食品药品监督管理总局批准，按照《药物临床试验机构资格认定办法》今年将迎接复核检查。药物临床试验机构与各专业及辅助科室共同努力，经过积极准备，已完成复核申报，国家食品药品监督管理总局2015年6月24日受理。

为保证药物临床试验机构复核顺利通过，2015年7月2日，机构组织相关人员在医院行政楼二楼会议室召开了“开云体育app官网入口下载 药物临床试验机构复核迎检启动会”。本次会议由副院长王达利教授主持，院长梁贵友教授，院办主任廖文波教授，医务处李航副处长，机构及伦理委员会全体成员，各专业和辅助科室负责人及相关人员参加了本次会议。

药物临床试验机构主任兑丹华教授针对复核检查介绍了机构前期准备情况，包括组织院内培训、修订管理制度及标准操作规程、初步建成中心药房等。她围绕复核检查的标准和要点，解析机构、伦理和各专业药物临床试验开展运行情况与复核要求存在的差距，并提出近两月工作计划，要求相关负责人对照检查标准，结合实际情况，通过“走出去取经寻宝，请进来指导交流”的方式，借鉴成熟经验和先进理念，探索适合自身的管理模式，提高研究团队能力和水平，力争顺利通过复核检查。

机构办公室主任肖烨副主任护师特别针对复核检查中专业要求进行了阐述，并结合具体实例，强调临床研究团队应增强法律法规意识，分工合理，明确各自职责，密切医护沟通合作，重视质量管理，特别强调专业负责人及主要研究者必须充分发挥管理作用。

伦理委员会主任委员余丽梅教授阐述了复核检查中伦理要求，并结合伦理实际工作，重申“保护受试者权益”是实施临床试验的关键，研究者应时刻牢记严格遵循GCP和临床试验方案、执行标准操作规程，细心观察受试者，发现严重不良事件及时处理、上报并追踪随访。

最后，院长梁贵友教授作了重要讲话。他强调，药物临床试验机构复核是医院近期工作的重点之一，大家思想上必须高度重视，该项工作对于提高科研水平、培养人才队伍、规范医疗行为、保障医疗安全具有积极的促进作用。各专业要仔细梳理问题，制定整改计划并落实整改，机构应细化迎检工作，加强培训学习，指导专业整改，确保所有专业顺利通过复核检查。医院将以药物临床试验为基础，整合资源扩大临床研究平台，借助优势提升医院及专业影响力。全院人员都要齐心协力，克服困难，力争顺利通过药物临床试验机构复核检查。

会议现场

副院长王达利教授主持会议

机构主任兑丹华教授作汇报

机构办公室主任肖烨作汇报

伦理委员会主任委员余丽梅教授作汇报

院长梁贵友教授作重要讲话