开云体育app官网入口下载 接受国家药品监督管理局药物临床试验项目数据

现场核查

2020年8月17日至19日，国家药监局核查中心对开云体育app官网入口下载 开展的临床试验进行为期3天的现场数据核查。

8月17日下午，核查组一行三人对消化内科承接的药物临床试验项目进行核查。核查工作会议在消化内科召开。核查组组长宣读国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求。开云体育app官网入口下载 药物临床试验机构办公室主任肖烨宣读承诺书：严格遵守核查相关纪律，积极配合此次核查工作的顺利进行。消化内科庹必光教授作为主要研究者现场汇报该项目的整体实施情况。

会议结束后，专家们立即投入到紧张有序地现场核查中。他们对伦理委员会、机构办公室及中心药房的管理情况进行了检查，对医院机构管理工作给予充分肯定。检查期间，专家们本着严谨的工作作风、严格的检查标准，对该项目的原始资料及相关文件、试验药物的管理以及试验过程中所涉及的原始数据的完整性及规范性进行了逐一核查，对相关原始数据进行了溯源，并对检查过程中发现的问题与研究者们进行充分沟通。整个检查过程严谨细致，研究者积极解答专家们提出的问题，机构办公室、消化内科研究团队成员及该项目申办方工作人员对本次核查工作全力配合。

经过3天的现场数据核查，专家们对所检查项目实施过程中存在的问题进行了汇总，并在末次会上进行反馈，对医院临床试验工作提出了具有建设性的意见。检查组组长对本项目研究团队及项目的完成情况和药物临床试验机构办公室及相关部门高度重视、充分准备给予高度肯定。院长余昌胤对检查组专家辛勤地付出以及严谨的工作态度表示高度赞扬，对专家们提出的中肯意见表示衷心感谢！并表示，医院将根据专家们提出的建议进一步完善工作，更加重视临床试验工作，严格要求并规范操作。

通过本次临床试验项目现场数据核查，医院将进一步规范临床试验过程管理，充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、完整、规范。

国家药监局核查组组长邬卫东宣读核查纪律

机构办公室主任肖烨宣读承诺书

主要研究者庹必光教授项目执行情况汇报

数据核查工作首次会议现场

余昌胤院长现场签字认可核查结果

数据核查工作末次会议现场

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开云体育下载官网 党委宣传部

审核：勾强

编辑：肖毅

修改整理：张洁